一、多功能制粒包衣機(jī)適用范圍
該機(jī)潔凈,高效,操作安全,清洗方便,適合實(shí)驗(yàn)室及中試生產(chǎn)使用,適用于制藥、化工及食品等行業(yè)對是各種形狀片劑、丸劑、糖果類等產(chǎn)品進(jìn)行表面包衣的設(shè)備。
二、多功能制粒包衣機(jī)產(chǎn)品特點(diǎn)
1、包衣機(jī)加料方便、效率高。
2、清洗方便,包衣鍋可自行拆卸。
3、包衣機(jī)選用進(jìn)口噴槍,操作方便易掌握,靈活控制工藝要求,霧化效果良好,藥液噴灑均勻。
4、該機(jī)半孔設(shè)計(jì)及鍋體設(shè)計(jì)有助于降低對片芯和包衣膜的磨損,提高了成品率,因而兼顧了干燥效率和對包衣膜的保護(hù)。
5、該機(jī)可根據(jù)需要另單配1~2個(gè)不同規(guī)格的鍋體,以解決實(shí)驗(yàn)室的品種多、數(shù)量少、原料價(jià)高等困惑,可換鍋體更能適應(yīng)多樣化的客戶使用需求。
三、產(chǎn)品說明
本產(chǎn)品是集強(qiáng)電、弱電、液壓、氣動(dòng)于一體化,將原普通型糖衣機(jī)改造的新型設(shè)備。主要由主機(jī)(原糖衣機(jī))、可控常溫?zé)犸L(fēng)系統(tǒng)、自動(dòng)供液供氣的噴霧系統(tǒng)等部分組成。
在流化床制粒或制微丸及包衣過程中,應(yīng)根據(jù)物料的性能和計(jì)劃中產(chǎn)品質(zhì)量來選擇噴霧方法。目前流化床噴霧方法有三種,即頂端式噴霧、切線式噴霧和底端式噴霧,見圖15—21。
(1)頂端式噴霧
大多數(shù)在流化中凝聚的產(chǎn)品都用本法,生產(chǎn)的顆粒以多孔性表面和間隙性空洞為其特點(diǎn),堆密度較小,是增加難溶性藥物溶出度的有效方法,因?yàn)轭w?;蛭⑼枰孜找后w,崩解較快,如中藥浸出液的干燥和制粒。
(2)切線式噴霧
它利用轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的離心力,獲得高強(qiáng)度的混合作用,與流化床的干燥效率相結(jié)合,從而生產(chǎn)出堆密度較高,但仍有少量間隙和空洞的產(chǎn)品,顆粒硬度較大,不易破碎,且接近球形,是制備微丸的常用方法。
(3)底端式噴霧
底端式噴霧是把噴嘴設(shè)置在氣流分布板中心處的導(dǎo)流筒內(nèi),流化顆粒、微丸或片劑在導(dǎo)流筒內(nèi)接受粘合劑或包衣溶液。是目前常用的微丸包衣方式,優(yōu)點(diǎn)包衣效率高,微丸不易粘連。信宜特已研發(fā)出導(dǎo)流筒內(nèi)外風(fēng)量可在線調(diào)節(jié),噴霧裝置可在線清理的改進(jìn)流化床,大大提高流化床微丸包衣的可控性。
以上三種噴霧方法均可供流化床進(jìn)行顆粒、微丸制備及其包衣,然而片劑包衣僅限于底噴式。流化床制粒包衣工藝過程的核心是液體的噴霧系統(tǒng),在幾乎所有流化床設(shè)備中,噴嘴的作用是雙重的,即制粒和包衣。液體在低壓下通過一個(gè)孔口噴出并由氣流將之霧化,這種噴嘴能產(chǎn)生較小的液滴,對于顆粒或微丸的包衣來說,是一個(gè)優(yōu)點(diǎn),但隨之帶來的是蒸發(fā)面增加,小液滴在向前運(yùn)動(dòng)的過程中迅速轉(zhuǎn)變成固態(tài)濃縮物,其粘滯度也隨之增大,如果噴霧速度、溶液濃度和流化溫度配合不當(dāng),則有些小液滴在與顆粒或微丸表面接觸時(shí),不能均勻地鋪展,形成不太完整的薄膜或使顆粒、微丸成形不均勻,甚至形成粘合劑或包衣材料自身干燥成顆?;蛭⑼瑁瑢?dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定或不合格。如果霧化溶液的溶劑蒸發(fā)熱低,這個(gè)問題就會(huì)變得更為嚴(yán)重。
常見溶劑的蒸發(fā)熱
| 沸點(diǎn)(℃) | 密度(g/cm) | 蒸發(fā)熱(kJ/ml) |
丙酮 | 56.2 | 0.79 | O.451 |
甲醇 | 65 | O.791 | 0.97 |
乙醇 | 78.5 | 0.789 | 0.694 |
異丙醇 | 82.4 | O.786 | 0.552 |
水 | 100 | 1 | 2.261 |
在頂端式噴霧制粒和包衣中,顆粒、微丸的流動(dòng)zui為雜亂無章,且粘合劑或包衣液噴灑方向?qū)χ舭l(fā)介質(zhì),液滴的自身干燥也嚴(yán)重,損耗亦大,制粒及包衣效果較差,產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定,盡管如此,相當(dāng)數(shù)量的制粒、制丸和包衣過程仍然以頂端噴霧方式進(jìn)行,這是由于其具備二大優(yōu)點(diǎn),其一是生產(chǎn)規(guī)模遠(yuǎn)大于其它方法,其二是結(jié)構(gòu)比較簡單,操作方便。一個(gè)生產(chǎn)規(guī)模的頂噴制粒、包衣設(shè)備,只需一個(gè)噴嘴和一個(gè)泵,與之相比,其余的兩種噴霧方式一般都采用多個(gè)噴嘴和泵。這樣在生產(chǎn)操作時(shí)前者需要考慮的變量參數(shù)就少得多,清洗周期亦短。
四、主要工藝參數(shù)
在流化床制?;蛑仆柽^程中,顆?;蛭⑼璧纳L可分為三個(gè)階段:成核、層積和成粒(丸),若工藝參數(shù)不合理時(shí),顆?;蛭⑼杩赡芎喜⒊纱蟮哪垠w,這是在制粒、丸過程中應(yīng)避免的,有效的避免途徑是主要工藝參數(shù)的優(yōu)化和確定。
(1)干燥速率是影響顆粒性狀的重要因素之一,進(jìn)口氣流溫度高,干燥速度快,就能夠使用較快的噴霧速率,并能減輕因環(huán)境空氣濕度的變化導(dǎo)致的干燥能力的變化。但在引入高溫氣流時(shí),噴霧液中直接蒸發(fā)的溶劑增加,潤濕及滲透粉末的粘合劑溶液相對減少,成品密度下降,易脆碎,粒度變小,反之,溫度過低時(shí),粘合劑溶液蒸發(fā)過慢,很快就達(dá)到或超過臨界含液量控制點(diǎn),破壞流化狀態(tài),形成較大的凝聚體,導(dǎo)致產(chǎn)品返工。
(2)靜床深度(h)是指物料裝入床內(nèi)后占有的高度,它的大小取決于機(jī)械設(shè)計(jì)的生產(chǎn)量。一般情況下,≥150mm,因?yàn)檫^小就難以取得適當(dāng)?shù)牧骰癄顟B(tài),或者氣流直接穿透物料層,不能形成流化狀態(tài)。在確認(rèn)靜床深度時(shí),必須考慮到物料的性狀,如密度、粉末的粗細(xì)、親水性和親脂性等影響因素。
(3)氣流速度一般情況下,氣流速度是根據(jù)靜床深度和物料性質(zhì)確定,適宜的氣流速度有利于建立起良好的流化狀態(tài)。
(4)噴液速率是根據(jù)物料裝量和性狀,以及引入氣流的溫度來選擇的,使之讓物料接近臨界含液量,保持良好的濕潤狀態(tài)。這又取決于噴霧因素、干燥因素和流化因素之間在整個(gè)制粒、丸過程中的良好動(dòng)態(tài)平衡。
在流化床包衣過程中,噴液速率造成的影響要比制粒、丸過程更為復(fù)雜。在制粒、丸過程中,噴液速率一般只受干燥能力的限制,而在包衣過程中,噴液速率不僅受到干燥能力的限制,且更可能受到所噴液體的性質(zhì)和施行包衣所用時(shí)間的影響。在包衣過程,要求引入氣流有較高的溫度以滿足水分或溶劑蒸發(fā)的需要,小液滴向前運(yùn)動(dòng)一段盡可能短的路程就能接觸到顆粒、丸,只有在上述條件下,制得的包衣產(chǎn)品才能保持釋藥速率的重現(xiàn)性。另外顆粒、丸必須迅速地通過包衣區(qū),否則就會(huì)發(fā)生局部過度潤濕而粘連成聚集體,因此,如果采用頂端噴霧則有一定的不足,因?yàn)橐旱芜\(yùn)程太長。可選用其它二種噴霧裝置,且以多噴嘴為好,因?yàn)橐旱畏稚⒍缺葐螄娮齑?,造成局部過度潤濕的情況也較少發(fā)生。